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Diccionario Transporte Pharma Healthcare

Glosario que recopila la terminología más habitual del vertical Pharma en el sector transporte

AEMPS

Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios – ES (Spanish Agency of Medicines and Medical Devices): Es una agencia adscrita al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social que garantiza la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, desde su investigación hasta su utilización, pasando por su distribución y transporte. www.aemps.gob.es

ANVISA

Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria -BR: Es un organismo regulador autónomo vinculado al Ministerio de Sanidad de Brasil. Los roles de la agencia son promover la protección sanitaria de la población, a través de controles sanitarios de producción, y la regulación de productos y servicios sanitarios, como el control en aeropuertos, puertos y fronteras. http://portal.anvisa.gov.br/

API

¿Qué significan las siglas API? Active Pharmaceutical Ingredient o Ingrediente Activo Farmacéutico: Es la parte de cualquier medicamento que produce los efectos deseados. Algunos productos farmacéuticos tienen más de un API para poder tratar distintos síntomas. Existen importantes regulaciones para enviar el producto a diferentes países, donde cada Estado tiene su Ley.

Auditoría

Una serie de métodos de investigación y análisis que tienen como objetivo hacer una revisión y evaluación profunda del sistema auditado. En el entorno del Sistema de Gestión de Calidad es realizada por una persona o grupo de personas cualificadas e independientes cuyo principal propósito es emitir una opinión independiente y competente apoyada en el cumplimiento de la Norma.

Batch – Lote

Ejemplares de un mismo proceso de fabricación.

Biológicos

Productos provenientes de seres vivos.

Calibración

Equipos (dataloggers, camiones frigo), normalmente utilizados en el transporte de mercancías con rango de temperatura. Se calibra cualquier dispositivo que se utilice en un sistema que mide la temperatura o sensor de temperatura.

Sistema CAPA

Corrective and Preventive Action. Es un Sistema de calidad farmacéutico de mejora continua, detecta las desviaciones ocurridas o no conformidades (el no cumplimiento de un requisito previamente establecido que afecta la calidad) y aporta:

  • Acciones correctivas : actividades planeadas y ejecutadas con el fin de corregir una desviación o no conformidad.
  • Acciones preventivas: actividades planeadas y ejecutadas para eliminar la causa de una desviación o no conformidad y evitar su recurrencia.
  • Acciones de mejora: acción desarrollada para incrementar la capacidad de cumplir un requisito.

Clasificación de Residuos

Los residuos farmacéuticos se seleccionan y separan. Después de esto se hace una valoración de los mismos para aprovechar ciertas partes o desechar los restos no reaprovechables. 

Clinical Trial – Ensayo clínico

Prueba de una nueva medicina.

COA – CA

¿Cuál es el significado de Certificate Of Analysis – Certificado de Análisis o COA - CA? Un certificado de análisis es un documento que certifica el contenido de un producto o de las materias primas, en el que se especifican los resultados de los análisis realizados a las materias primas y materiales empleados en la elaboración del producto. El Certificado de Análisis es expedido por la autoridad oficial competente o por un laboratorio particular debidamente autorizado.

Compliance

Gobernanza, cumplimiento de reglas, normativa… Compliance en logística se define hoy en día como un conjunto de procedimientos y buenas prácticas que se aplican para garantizar que las operaciones logísticas cumplen con el marco normativo y la legislación en todos los países relacionados con la operación logística / envío.

Contaminación / Contaminación cruzada

Se produce al manipular productos durante su preparación. La contaminación cruzada representa una amenaza para la calidad de los productos 
Hay 3 tipos de contaminación cruzada:

  • Contaminación física: fragmentos, polvo, etc.
  • Contaminación química: vapor, humedad, moléculas.
  • Contaminación biológica: bacterias, hongos, virus.

Contrato de prestación de servicios

En el proceso de subcontratación de servicios logísticos, el objeto del contrato de prestación de servicios logísticos puede abarcar toda la logística (interna, externa y de producción). En el contrato, una parte, denominada operador logístico, se compromete frente a otra a llevar a cabo la prestación de aquellos servicios de contenido logístico que son requeridos por ésta, a cambio del pago de una contraprestación económica. 

Cuarentena - Quarantine

Aislar o apartar productos para chequear. Dentro del reglamento sanitario internacional, cuarentena significa la separación de mercancías sospechosas de forma que se prevenga la posible propagación de la infección o contaminación.

Data Logger - Registradores de datos

Los dataloggers o registradores de datos son dispositivos electrónicos que registran datos en el tiempo ya sea con un sensor incorporado o mediante sensores externos. Generalmente son pequeños y portátiles y están alimentados por baterías. Cuentan con microprocesador, memoria interna para almacenamiento de datos y sensores. En el sector industrial farmacéutico, en el transporte de productos, los dataloggers miden magnitudes tales como temperatura y humedad, algunos son incluso resistentes al agua.

Dry Ice - Hielo seco - Nieve Carbónica

Se trata de dióxido de carbono en estado sólido. Se utiliza generalmente para transportar artículos que necesitan mantenerse a baja temperatura. 

DMF

Drug Master File. Es un documento requerido por la agencia americana del medicamento que incluye toda la información referente a la manera de preparar un principio activo para uso como medicamento con la calidad exigida para tal uso. Este sistema sirve para todo el mundo, aunque cada área geográfica dispone de su propio DMF. El equivalente europeo seria el Active Substance Master Files (ASMF) o el Certificate of suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia (CEP).

EMA

European Medicines Agency – EU. La EMA (Agencia Europea del Medicamento) es una Agencia de la Unión Europea ubicada en Ámsterdam. La EMA se encarga de la evaluación científica, la supervisión y el monitoreo de la seguridad de los medicamentos que desarrollan las compañías farmacéuticas para su uso en Europa. La EMA supervisa tanto los medicamentos para humanos como los veterinarios. https://www.ema.europa.eu/en

EPS

El significado de Expandable Polystyrene o Poliestireno expandido es un material plástico espumado, derivado del poliestireno. Tiene diversos usos tales como el producir envases. En el sector salud, el transporte de este material destaca por su higiene al no constituir sustrato nutritivo para microorganismos. Es decir, no se pudre, no se enmohece ni se descompone.

Otras características reseñables del poliestireno expandido son su ligereza, resistencia a la humedad y capacidad de absorción de los impactos. Esta última peculiaridad lo convierte en un excelente acondicionador de productos frágiles o delicados durante el transporte.

FDA

La FDA (Food and Drug Administration), Administración de Medicamentos y Alimentos, es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para personas como para animales), medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados sanguíneos. https://www.fda.gov/about-fda/fda-basics/que-hace-la-fda

Falsificados

Se trata de medicamentos falsificados.

  • Es un supuesto medicamento, el cual deliberadamente y de manera fraudulenta ha sido etiquetado como una unidad original, sin ser del origen del fabricante que declara.
  • Es un supuesto medicamento cuyo principio activo, el correcto o no, el envase y/o etiqueta, se presentan como imitación ilícita de un producto genuinamente fabricado (original).
  • Precintos de seguridad, códigos de barras u hologramas son algunas de las medidas anti-falsificación en los medicamentos.

Productos Farmacéuticos

Los productos farmacéuticos, en particular los medicamentos, son un elemento fundamental tanto de la medicina moderna como de la medicina tradicional. Estos productos deben ser absolutamente seguros, eficaces, de buena calidad, recetados y utilizados de manera racional. Son sustancias químicas sintéticas o naturales que se pueden encontrar en medicamentos recetados, de venta libre y veterinarios. Estos productos contienen ingredientes activos diseñados para provocar efectos farmacológicos y beneficiar significativamente a la sociedad.

Genset (Generator Set)

Da potencia al equipo reefer. Es un generador de electricidad que funciona con un motor diesel de 20 hp, que alimenta de corriente eléctrica a los contenedores refrigerados durante el transporte para mantenerlos en funcionamiento sin cortar la cadena de frío de los productos que están siendo transportados. Tiene una autonomía variable entre 3 y 5 días, dependiendo de la capacidad del estanque de petróleo y de los requerimientos específicos de temperatura.

GDP

Good Distribution Practices. BPD: Buenas Prácticas de Distribución es un certificado que establece el cumplimiento de las normas mínimas obligatorias destinadas a garantizar el mantenimiento de la calidad e integridad en el vertical pharma de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en todos los aspectos del proceso de distribución y transporte.

GMP

Good Manufacturing Practices. BPF: Buenas Prácticas de fabricación o normas de correcta fabricación (NCF) se aplican a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos clínicos para el caso de los medicamentos. Estas prácticas se incluyen dentro de la garantía de calidad y asegurar que los productos se fabriquen de manera uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Estas buenas prácticas tienen como objetivo evitar riesgos de: contaminación y mezclas.

Haemoderivatives – Hemoderivados

¿Cuál es el significado de los hemoderivados? Estos constituyen un grupo particular dentro de las especialidades farmacéuticas. Son especialidades farmacéuticas cuyo principio activo proviene de la sangre de donantes sanos a través de un proceso de fraccionamiento y purificación adecuado, no pudiendo obtenerse mediante métodos de síntesis química y biológica.

HPRA

Health Products Regulatory Authority – Irlanda  http://www.hpra.ie/homepage/about-us
Es la autoridad regulatoria de productos de salud irlandesa, tiene como objetivo proteger y reforzar la salud pública y animal con la regulación de medicamentos, dispositivos médicos y otros productos para la salud. También monitoriza la seguridad de los cosméticos.

ISO

International Organization for Standardization. Se trata de la Organización Internacional de Normalización o Estandarización, y se dedica a la creación de normas o estándares para asegurar la calidad, seguridad y eficiencia de productos y servicios. Son las llamadas Normas ISO.

ISO 9001

Quality Management – Gestion de la Calidad: Normativa internacional que valora las actividades de una compañía sin distinguir a qué sector pertenece y qué actividad realiza. 

KPI

¿Qué significa Key Performance Indicator? Son indicadores de rendimiento que se utilizan como herramientas de gestión y logística para evaluar y medir los procesos, así como su desempeño.

Logística Inversa

Engloba los procesos y actividades para gestionar el retorno y reciclaje de las mercancías en la cadena de suministro. 

Mercancía Peligrosa

Las mercancías peligrosas son sustancias o artículos que durante su transporte pueden presentar algún riesgo en cuanto a seguridad, salud, propiedad o medio ambiente. Las Normas del modelo de la ONU establecen un sistema de clasificación de estas sustancias o artículos llamadas clases, dependiendo del tipo o naturaleza del peligro que presentan. Existen 9 tipos algunas de las cuales se subdividen en otras.

MSDS

Material Safety Data Sheet. FDS: Ficha de Datos de Seguridad. El punto 14 indica si el producto en cuestión es peligroso para el transporte.

No Conformidad

Incumplimiento de un requisito del sistema.

Pharma QMS

Pharma Quality Management System. Sistema de gestión de la calidad para la industria farmacéutica o vertical pharma. Este sistema se utiliza en el mencionado sector industrial y ayuda a mejorar la calidad del producto y a minimizar el riesgo de la retirada del mercado de un medicamento.

PIF

Puesto de Inspección Fronteriza para el control de mercancías. Un PIF se trata de instalaciones homologadas para la inspección de animales vivos y de productos de origen animal, consumo humano y no consumo humano. Esta homologación la conceden los Organismos Inspectores intervinientes en el sector salud, Sanidad Exterior y Sanidad Animal, previa aprobación de la Oficina Alimentaria y Veterinaria que depende de la Comisión Europea.

QA

Quality Assurance / Aseguramiento de la calidad. Es el conjunto de actividades planificadas y sistemáticas aplicadas en un sistema de gestión de la calidad para que los requisitos de calidad de un producto o servicio sean satisfechos. Entre estas actividades se encuentran la medición sistemática, la comparación con estándares, el seguimiento de los procesos, todas actividades asociadas con bucles de realimentación de información. 

Quality Lead

Es un perfil profesional dedicado a asegurar la calidad. Antes del lanzamiento de un producto al consumidor, el quality lead se encarga principalmente a la medición de la calidad de los procesos utilizados para crear un producto de calidad.

Rango de temperatura

Las condiciones de transporte y almacenamiento de los productos farmacéuticos no están armonizadas a nivel internacional, es por eso que en este sector industrial tanto la definición como el rango de temperaturas aceptado varían según el país y de la documentación de referencia que utilicemos. A continuación, los rangos de temperatura más habituales en el vertical pharma en transporte internacional son:

  • Ultracongelado (Deep-freeze): inferior a -40 °C
  • Congelado (freeze): -20 °C
  • Refrigerado (cool): entre +2 ºC y +8 °C
  • Temperatura controlada (temperature control): entre +15 °C y +25 °C

RAW Material

Materia prima. Se trata de la materia extraída de la naturaleza y que se transforma para elaborar materiales que más tarde se convertirán en bienes de consumo.

  • De origen vegetal: lino, algodón, madera, celulosa, cereales, frutas y verduras, semillas, trigo...
  • De origen animal: pieles, lana, cuero, seda, leche, carne...
  • De origen mineral: hierro, oro, cobre, silicio, plata...
  • De origen fósil: gas natural, petróleo...

Reagents - Reactivos de diagnóstico

Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control y utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano o de animales, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con un estado fisiológico o patológico, una anomalía congénita, la determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales y la supervisión de medidas terapéuticas.

Recall

En la industria farmacéutica, un recall es una retirada del mercado de un producto farmacéutico. Es una acción que realiza una compañía farmacéutica para eliminar del canal de comercialización un medicamento que no cumple con los requisitos legales marcados por la Administración Sanitaria. En el sector farmacéutico, los recalls se producen por una solicitud de la propia Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios o por iniciativa propia de la compañía.

Rechazados

Productos rechazados o de devolución.

Risk Assessment – Evaluación de Riesgos

Es un término utilizado para describir el proceso o método general en el que identifica los peligros y los factores de riesgo que pueden causar daños (identificación de peligros). Siga estos pasos para analizar y evaluar el riesgo asociado con este peligro (análisis de riesgo y evaluación de riesgo):

  1. Identifique los peligros, es decir, cualquier cosa que pueda causar daño.
  2. Decida quién puede verse perjudicado y cómo.
  3. Evaluar los riesgos y tomar medidas.
  4. Haga un registro de los hallazgos.
  5. Revise la evaluación de los riesgos.

Sample – Muestra

Parte o pequeña cantidad representativa de un total que se somete a un análisis o estudio para conocer sus características. El medio de transporte de esta será importante para garantizar su integridad y características. Las muestras de líquidos, gases y materiales peligrosos deben transportarse a través medios con equipamiento especial.

Segregación

Minimiza riesgos que se presentan en lugares de almacenamiento mixto de sustancias incompatibles.

Serialización

Identificador Único (UI) o número de serie de cada medicamento. Permite trazabilidad integral.

Set point

En el control de la temperatura, el set point es el valor de la temperatura prefijado como objetivo.

SIG

Sistema Integrado de Gestión /  IMS: Integrated Management System 
Es un sistema que permite unificar los sistemas de una empresa que tradicionalmente se gestionaban por separado en una única gestión. El objetivo es reducir costes, maximizar resultados y conseguir la mejora continua y la satisfacción de los clientes a través de la calidad. Los SIG suelen integrar la gestión de la Calidad, del Medio Ambiente y de la Gestión de Riegos Laborales. Las empresas del grupo DSV en España cuentan con un SIG basado en:

  • ISO 9001 de Gestión de Calidad.
  • GMP-GDP- IFS Buenas Prácticas en la industria farmacéutica, alimentaria y cosmética y seguridad en la cadena de custodia.
  • OHSAS 18001 de Gestión de la Seguridad y Salud en el trabajo.
  • TAPA Seguridad de mercancías e instalaciones
  • SQAS (Sistema de Calidad enfocado a Productos Químicos).
  • ISO 14001 de Gestión Medio Ambiental.
  • ISO 27001 de Gestión de la Seguridad de la Información.
  • ISO 20121 de Sistemas de Gestión de Eventos Sostenibles.

certificaciones calidad dsv

SLA

Service Level Agreement. Es un acuerdo entre el proveedor y el cliente donde quedan reflejados y documentados los servicios a realizar, metas a lograr y responsabilidades contractuales a las que ambas partes se comprometen cumplir y respetar. 

SOP

Standard Operational Procedure = who will do what and when. Se trata de un documento operativo escrito que contiene las instrucciones acordadas con el cliente, detalladas paso a paso para saber cómo desarrollar la operativa según acordado.

WFI

Water for injection – Agua de inyección o agua para inyectables. Es agua de calidad extra alta sin contaminación significativa. Se utiliza una versión estéril para hacer soluciones que se administrarán mediante inyección.

WHO

World Health Organization / Organización Mundial de la Salud  https://www.who.int/ es el organismo de la Organización de las Naciones Unidas (ONU) especializado en gestionar políticas de prevención, promoción e intervención en salud a nivel mundial.  Los 196 Estados Miembros de la OMS gobiernan la Organización por medio de la Asamblea Mundial de la Salud. La Asamblea está compuesta por representantes de todos los Estados Miembros de la OMS.

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